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El proyecto Oligofastx cubre todos los ámbitos, de principio a fin, del proceso de desarrollo de oligonucleótidos para luchar contra varias enfermedades concretas: desde el diseño y la investigación preclínica hasta la producción del mismo.
Por eso, en este consorcio, todos los socios aportan su experiencia y conocimiento en ámbitos concretos de actuación y completando, de esta manera, una estrategia clara, consistente, coherente y con una clara fortaleza orientada a resultados.
Todos los socios son líderes en el sector en las respectivas áreas de investigación y desarrollo. Y en este prisma global no podíamos olvidar el de la producción fundada en los conceptos de innovación y sostenibilidad.
Con varios fármacos basados en oligonucleótidos en el mercado y cientos en ensayos preclínicos y clínicos, el estado actual de la producción de oligonucleótidos supone numerosos retos en cuanto a residuos y costes para los fabricantes.
Las tecnologías heredadas utilizan grandes volúmenes de reactivos y disolventes, así como procesos de síntesis, purificación y aislamiento que consumen mucha energía.
En 2016, la Mesa Redonda Farmacéutica del Instituto de Química Verde (GCIPR) de la Sociedad Americana de Química (ACS) identificó el desarrollo de procesos más ecológicos para los ingredientes farmacéuticos activos (API) de oligonucleótidos como una necesidad crítica insatisfecha. En consecuencia, se formó un equipo de trabajo con el cometido de identificar mejoras de química e ingeniería ecológicas que hicieran más sostenible la producción de oligonucleótidos.
Y ésta es, precisamente, la misión de nuestro socio en Oligofastx 53Biologics, una compañía española nacida en Valladolid que tiene como fin último en este proyecto la producción biológica sostenible.
Un proceso de producción más biológico y eficiente
Con el objetivo de garantizar un proceso de desarrollo de fármacos biológicos coherente y de alta calidad, nuestro socio 53Biologics ha basado, desde su creación, su filosofía de trabajo en cimientos asentados sobre la sostenibilidad.
El proceso de desarrollo de un medicamento biológico suele dividirse en desarrollo de la línea celular, fabricación y desarrollo de la formulación.
Pero ¿cuáles son los mayores retos durante el desarrollo del proceso de un medicamento biológico?
En primer lugar, que no todas las empresas pueden destinar una cantidad ilimitada de dinero y otros recursos a este tipo de investigación. Por ejemplo, una pequeña empresa de biotecnología puede no disponer de los mismos recursos que una gran empresa farmacéutica para llevar a cabo una amplia labor de desarrollo.
Por eso, muchas biotecnológicas pequeñas, incluso hasta las farmacéuticas medianas y grandes, optan por asociarse con una organización de desarrollo y fabricación por contrato experimentada que pueda elaborar y ejecutar los protocolos necesarios (conocidas como CMDO, por sus siglas en inglés “Contract Developing and Manufacturing Organizations).
Está claro que se debe crear y seguir un programa de desarrollo de procesos de productos farmacéuticos eficiente, personalizado y bien pensado para ayudar a llevar la molécula biológica al siguiente nivel.
Biológicos innovadores frente a biosimilares: ¿hay alguna diferencia en el desarrollo del proceso?
La verdad es que cada uno tiene sus propios retos. Por ejemplo, en el caso de los biológicos innovadores, los retos son los plazos y los costes asociados a la investigación básica, ya que requiere una amplia investigación para comprender el efecto terapéutico, los efectos secundarios, la duración de la acción, la eliminación y muchas más propiedades. El producto biológico innovador debe demostrar su eficacia para la indicación prevista y su seguridad en ensayos clínicos aleatorizados y controlados.
Por otro lado, los biosimilares suponen un reto diferente porque el competidor de ese medicamento biosimilar ya está en el mercado. El principal reto para los biosimilares es que deben diseñarse cuidadosamente para que coincidan con el perfil de los productos de referencia.
Sin embargo, un biosimilar tiene la oportunidad de diferenciarse de un competidor establecido aprovechando métodos de administración nuevos o diferentes. Desde la perspectiva del desarrollo de procesos, el reto reside en las características físicas y químicas del producto.
La comprensión de estas características es muy importante, ya que ayudará a determinar qué mecanismo de llenado y proceso de filtración será más eficiente durante la fabricación del medicamento.
El éxito de un proyecto aumenta cuando la empresa farmacéutica y biofarmacéutica se asegura el conocimiento de las propiedades físicas de la molécula, la vía de administración y la población de pacientes destinataria, que se cubren durante la fase de transferencia de tecnología.
Fuentes:
https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.joc.0c02291
https://www.outsourcedpharma.com/doc/sustainable-approaches-to-oligonucleotide-manufacturing-0001
https://www.mcgill.ca/mssi/article/grinding-toward-greener-future-synthetic-dna