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En OLIGOFASTX estamos trabajando para conseguir soluciones que mejoren la calidad de vida de los pacientes afectados de enfermedades raras, y para ello utilizamos toda la potencia de la tecnología, el conocimiento y el expertise de nuestros socios. Como cualquier otra entidad pública o privada, todos nuestros avances están sujetos a los diferentes procesos de autorizaciones de medicamentos que operan en España, procedimientos que son diferentes en mayor o menor medida dependiendo del país en cuestión.
Esto significa que tenemos un largo camino que recorrer hasta que nuestro objetivo sea una realidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la entidad reguladora que vela por el cumplimiento estricto de cada uno de los pasos del proceso, con el objetivo de asegurarse de que cualquier autorización está basada en datos y hechos científicos y objetivos, salvaguardando de esta manera la salud de la población.
Según la última memoria publicada de actividades llevadas a cabo por la AEMPS en 2021, el número de medicamentos autorizados para su distribución y comercialización fue de 1.161. Igualmente, se autorizaron 996 ensayos clínicos.
El procedimiento de autorización de un medicamento en España
Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS.
Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.
Fuente: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/docs/reg_med-PS-v2-light.pdf
Presentación de un expediente de autorización de comercialización
Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la Comisión Europea tras la recomendación de la EMA.
La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.
- Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea (UE) para la evaluación y autorización de los medicamentos.
Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización.
Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.
Las compañías farmacéuticas deben decidir, por lo tanto, en una fase temprana del desarrollo qué tipo de solicitud se va a presentar para la autorización de comercialización.
Proceso especial pediátrico
Existe normativa específica que pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas.
El procedimiento se iniciará por parte de los titulares de autorización de comercialización mediante correo electrónico dirigido al buzón creado a tal fin por parte de la AEMPS. Más información sobre dicho trámite aquí.
Procedimientos de autorización
Existen cuatro procedimientos diferentes de autorización:
- Procedimiento nacional. El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.
- Procedimiento descentralizado. El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea.
- Procedimiento de reconocimiento mutuo. Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria.
- Procedimiento centralizado. El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.
Revalidación abreviada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el procedimiento de revalidación de la autorización de comercialización. Desde el pasado 1 de marzo se pasa a requerir que se presente una revalidación abreviada, independientemente de su base legal. Este cambio se lleva a cabo de acuerdo a los nuevos criterios establecidos por la EMA a través del Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh, por sus siglas en inglés) de la Red de Jefes de agencia de medicamentos (HMA) y que aparecen recogidos en la guía CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures, publicado el pasado mes de febrero.
Con la intención de simplificar el proceso regulatorio, el CMDh ha acordado aplicar el mismo criterio a todos los medicamentos de uso humano, independientemente de su base legal. Este criterio es el que ya se utiliza para medicamentos genéricos solicitados de acuerdo al art 10.1 de la Directiva 2001/83/CE: la revalidación administrativa. Con este procedimiento solo se presenta una cover letter, un formulario electrónico (eAF por sus siglas en inglés) sin anexos y un justificante de pago de la tasa, con un calendario de 30 días.
Pese a estos cambios, los Estados miembros pueden continuar solicitando documentación adicional por razones legislativas nacionales o, en casos excepcionales y por motivos relacionados con el balance beneficio/riesgo del medicamento, podrán solicitar una renovación completa. En este último caso, se presentará la documentación completa requerida y el calendario será de 90 días.
Adicionalmente, desde el pasado 28 de junio de 2023, ha entrado en vigor la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, que introduce cambios en la aplicación de las tasas de la AEMPS en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.
Medicamentos asequibles, accesibles y seguros para todos: la Comisión europea lanzó una Estrategia Farmacéutica para Europa
La Comisión Europea ha lanzado recientemente una Estrategia Farmacéutica para Europa para garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, así como para fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE. Esta estrategia permitirá a Europa cubrir sus necesidades farmacéuticas, también en momentos de crisis, mediante cadenas de suministro sólidas.
La Estrategia Farmacéutica Europea tiene cuatro objetivos principales:
- garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer y las enfermedades raras);
- fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos;
- mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y abordar la seguridad del suministro;
- velar por una voz firme de la UE en el mundo promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.
Marco PRIME: garantía de acceso más rápido a los medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado PRIME (PRIority MEdicines – medicamentos prioritarios), un esquema cuyo objetivo es reforzar el apoyo a los medicamentos que se dirigen a una necesidad médica insatisfecha. Europa promete así un acceso más rápido a los nuevos fármacos que están mostrando potencial.
El esquema se centra en los medicamentos que pueden ofrecer una importante ventaja terapéutica sobre los tratamientos existentes, o beneficiar a los pacientes con ninguna opción de tratamiento. Estos medicamentos se consideran medicamentos prioritarios dentro de la Unión Europea (UE).
A través de PRIME, la EMA ofrece soporte proactivo y mejorado para los desarrolladores de medicamentos para optimizar la generación de datos fiables sobre los beneficios y riesgos de un medicamento y permitir la evaluación acelerada de aplicaciones de la medicina. Esto ayudará a los pacientes a que se beneficien tan pronto como sea posible de las terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida.
Informes de Posicionamiento Terapéutico en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Dirección General de Cartera Básica del Servicio Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF) deben evaluar los medicamentos de uso humano para su incorporación efectiva a la práctica asistencial, cada una dentro del ámbito de sus competencias. Para evitar redundancias, desde 2013 se pasa a elaborar un único informe de posicionamiento terapéutico que sea reconocible para todo el SNS a través de un sistema de evaluación en red basado en la evidencia científica. De este modo, se consigue el mismo beneficio final para cada uno de ellos, manteniendo la coherencia en la evaluación y compartiendo los recursos de forma más eficiente.
Puedes acceder a todos los informes oficiales publicados aquí.
No obstante, la regulación está en proceso de revisión judicial y es posible que cambie en los próximos años.
Los datos en España en 2022
Según Farmaindustria, en el canal de oficinas de farmacia, en 2022 se han comercializado 267 nuevos medicamentos, de los cuales 139 (52%) corresponden a medicamentos genéricos, 46 (17%) son importaciones paralelas y 11 (4%) son medicamentos con nuevos principios activos.
Los 71 restantes (27%) son medicamentos con principios activos o combinaciones ya existentes en el mercado.
Fuente: https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2023/07/farmaindustria-memoria-2022.pdf
Por su parte, en el ámbito hospitalario se han comercializado 163 nuevos medicamentos en 2022, de los que 102 (63%) son medicamentos genéricos, 28 (17%) son medicamentos con nuevos principios activos entre los que se encuentran 7 medicamentos huérfanos. Los 33 restantes (20%) son medicamentos con principios activos o combinaciones ya existentes.
Fuente: https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2023/07/farmaindustria-memoria-2022.pdf
Para conocer si un medicamento está o no autorizado se puede consultar el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), disponible en Internet en la web www.aemps.gob.es, que ofrece una información permanentemente actualizada de todos los medicamentos autorizados por la AEMPS.
Según el Centro de Información online de Medicamentos, actualmente existen 15.498 medicamentos autorizados, 2.608 principios activos diferentes, 33.080 presentaciones, 385 biosimilares y 275 medicamentos huérfanos.
De estas categorías y otros procedimientos específicos para los bioconjugados, entre otros asuntos, trataremos en próximos posts. Mientras tanto, puedes seguirnos a través de redes sociales y mantenerte al día de todo lo que estamos haciendo en OLIGOFASTX.
Fuentes de información:
https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/docs/reg_med-PS-v2-light.pdf
https://www.farmaindustria.es/web/memoria-anual-2022/
https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0213-91112020000200008
https://www.aemps.gob.es/comunicacion/notas-informativas-medicamentos-de-uso-humano/?fec=2022&cat=49
https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html#
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/informes-de-posicionamiento-terapeutico/
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_20_2173
https://toolbox.eupati.eu/resources/solicitudes-de-autorizacion-de-comercializacion/?lang=es