{"id":2841,"date":"2023-08-25T12:07:02","date_gmt":"2023-08-25T12:07:02","guid":{"rendered":"https:\/\/oligofastx.com\/?p=2841"},"modified":"2023-08-25T12:15:20","modified_gmt":"2023-08-25T12:15:20","slug":"el-proceso-de-autorizacion-de-un-medicamento-en-espana-fases-y-requisitos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oligofastx.com\/es\/el-proceso-de-autorizacion-de-un-medicamento-en-espana-fases-y-requisitos\/","title":{"rendered":"El proceso de autorizaci\u00f3n de un medicamento en Espa\u00f1a: fases y requisitos"},"content":{"rendered":"<p>En OLIGOFASTX estamos trabajando para conseguir soluciones que mejoren la calidad de vida de los pacientes afectados de enfermedades raras, y para ello utilizamos toda la potencia de la tecnolog\u00eda, el conocimiento y el <em>expertise<\/em> de nuestros socios. Como cualquier otra entidad p\u00fablica o privada, todos nuestros avances est\u00e1n sujetos a los diferentes procesos de autorizaciones de medicamentos que operan en Espa\u00f1a, procedimientos que son diferentes en mayor o menor medida dependiendo del pa\u00eds en cuesti\u00f3n.<\/p>\n<p>Esto significa que tenemos un largo camino que recorrer hasta que nuestro objetivo sea una realidad.<\/p>\n<p>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la entidad reguladora que vela por el cumplimiento estricto de cada uno de los pasos del proceso, con el objetivo de asegurarse de que cualquier autorizaci\u00f3n est\u00e1 basada en datos y hechos cient\u00edficos y objetivos, salvaguardando de esta manera la salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Seg\u00fan la \u00faltima memoria publicada de actividades llevadas a cabo por la AEMPS en 2021, el n\u00famero de medicamentos autorizados para su distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n fue de 1.161. Igualmente, se autorizaron 996 ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p><strong>El procedimiento de autorizaci\u00f3n de un medicamento en Espa\u00f1a<\/strong><\/p>\n<p>Los medicamentos est\u00e1n regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Todos los medicamentos utilizados en Espa\u00f1a, deben contar con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variaci\u00f3n que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS.<\/p>\n<p>Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relaci\u00f3n positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-2842 aligncenter\" src=\"https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Imagen-1.png\" alt=\"\" width=\"774\" height=\"494\" srcset=\"https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Imagen-1.png 774w, https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Imagen-1-627x400.png 627w, https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Imagen-1-768x490.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 774px) 100vw, 774px\" \/><\/p>\n<p>Fuente: <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/publicaciones\/publica\/regulacion_med-PS\/v2\/docs\/reg_med-PS-v2-light.pdf\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/publicaciones\/publica\/regulacion_med-PS\/v2\/docs\/reg_med-PS-v2-light.pdf<\/a><\/p>\n<p><strong>Presentaci\u00f3n de un expediente de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Ning\u00fan medicamento puede comercializarse en Espa\u00f1a sin la autorizaci\u00f3n previa de la Comisi\u00f3n Europea tras la recomendaci\u00f3n de la EMA.<\/p>\n<p><strong>La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\u00a0<\/strong>se concede en base a criterios cient\u00edficos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relaci\u00f3n entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.<\/p>\n<ul>\n<li>Desde hace a\u00f1os, existen criterios t\u00e9cnicos comunes en la Uni\u00f3n Europea (UE)\u00a0para la evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de los medicamentos.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Tras su autorizaci\u00f3n<\/strong>, el medicamento queda sometido a una supervisi\u00f3n constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorizaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado\u00a0<\/strong>tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorizaci\u00f3n original.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas deben decidir, por lo tanto, en una fase temprana del desarrollo qu\u00e9 tipo de solicitud se va a presentar para la\u00a0autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Proceso especial pedi\u00e1trico<\/strong><\/p>\n<p>Existe normativa espec\u00edfica que pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pedi\u00e1trico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigaci\u00f3n \u00e9tica y de calidad y est\u00e9n espec\u00edficamente autorizados para su administraci\u00f3n a la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica, y mejorar la informaci\u00f3n disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pedi\u00e1tricas.<\/p>\n<p>El procedimiento se iniciar\u00e1 por parte de los titulares de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n mediante correo electr\u00f3nico dirigido al buz\u00f3n creado a tal fin por parte de la AEMPS. M\u00e1s informaci\u00f3n sobre dicho tr\u00e1mite <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/industria-farmaceutica\/industria_presenpediatri\/\">aqu\u00ed.<\/a><\/p>\n<p><strong>Procedimientos de autorizaci\u00f3n <\/strong><\/p>\n<p>Existen cuatro procedimientos diferentes de autorizaci\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li>Procedimiento nacional. El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la informaci\u00f3n para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del medicamento en Espa\u00f1a.<\/li>\n<li>Procedimiento descentralizado. El solicitante presenta su solicitud de autorizaci\u00f3n de forma simult\u00e1nea en varios pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea.<\/li>\n<li>Procedimiento de reconocimiento mutuo. Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n comunitaria.<\/li>\n<li>Procedimiento centralizado. El solicitante opta a una autorizaci\u00f3n para todos los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea al mismo tiempo.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Revalidaci\u00f3n abreviada<\/strong><\/p>\n<p>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el procedimiento de revalidaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Desde el pasado 1 de marzo se pasa a requerir que se presente una revalidaci\u00f3n abreviada, independientemente de su base legal. Este cambio se lleva a cabo de acuerdo a los nuevos criterios establecidos por la EMA a trav\u00e9s del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Red de Jefes de agencia de medicamentos (HMA) y que aparecen recogidos en la gu\u00eda\u00a0<em><a href=\"https:\/\/www.hma.eu\/fileadmin\/dateien\/Human_Medicines\/CMD_h_\/procedural_guidance\/Renewal\/CMDh_004_2005_Rev.20_2023_02_clean_-_BPG_on_renewals.pdf\"><strong>CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures<\/strong><\/a><\/em>, publicado el pasado mes de febrero.<\/p>\n<p>Con la intenci\u00f3n de simplificar el proceso regulatorio, el CMDh ha acordado aplicar el mismo criterio a todos los medicamentos de uso humano, independientemente de su base legal. Este criterio es el que ya se utiliza para medicamentos gen\u00e9ricos solicitados de acuerdo al art 10.1 de la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2001\/311\/L00067-00128.pdf\"><strong>Directiva 2001\/83\/CE<\/strong><\/a>: la revalidaci\u00f3n administrativa. Con este procedimiento solo se presenta una\u00a0<em>cover letter<\/em>, un formulario electr\u00f3nico (eAF por sus siglas en ingl\u00e9s) sin anexos y un justificante de pago de la tasa, con un calendario de 30 d\u00edas.<\/p>\n<p>Pese a estos cambios, los Estados miembros pueden continuar solicitando documentaci\u00f3n adicional por razones legislativas nacionales o, en casos excepcionales y por motivos relacionados con el balance beneficio\/riesgo del medicamento, podr\u00e1n solicitar una renovaci\u00f3n completa. En este \u00faltimo caso, se presentar\u00e1 la documentaci\u00f3n completa requerida y el calendario ser\u00e1 de 90 d\u00edas.<\/p>\n<p>Adicionalmente, desde el pasado 28 de junio de 2023, ha entrado en vigor la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=BOE-A-2022-22684#:~:text=A%2D2022%2D22684-,Ley%2038%2F2022%2C%20de%2027%20de%20diciembre%2C%20para%20el,se%20modifican%20determinadas%20normas%20tributarias\"><strong>Ley 38\/2022, de 27 de diciembre<\/strong><\/a>, que introduce cambios en la aplicaci\u00f3n de las tasas de la AEMPS en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm\u00e9ticos, productos de cuidado personal, laboratorios farmac\u00e9uticos y entidades de distribuci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Medicamentos asequibles, accesibles y seguros para todos: la Comisi\u00f3n europea lanz\u00f3 una Estrategia Farmac\u00e9utica para Europa<\/strong><\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n Europea ha lanzado recientemente una\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/human-use\/strategy_es\">Estrategia Farmac\u00e9utica para Europa<\/a>\u00a0para garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, as\u00ed como para fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmac\u00e9utica de la UE. Esta estrategia permitir\u00e1 a Europa cubrir sus necesidades farmac\u00e9uticas, tambi\u00e9n en momentos de crisis, mediante cadenas de suministro s\u00f3lidas.<\/p>\n<p>La Estrategia Farmac\u00e9utica Europea tiene cuatro objetivos principales:<\/p>\n<ul>\n<li>garantizar el\u00a0<strong>acceso de los pacientes a<\/strong>\u00a0<strong>medicamentos asequibles<\/strong>\u00a0y abordar necesidades m\u00e9dicas no satisfechas (por ejemplo, en los \u00e1mbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el c\u00e1ncer y las enfermedades raras);<\/li>\n<li>fomentar\u00a0<strong>la competitividad, la innovaci\u00f3n y la sostenibilidad<\/strong>\u00a0de la industria farmac\u00e9utica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y m\u00e1s ecol\u00f3gicos;<\/li>\n<li>mejorar los mecanismos de\u00a0<strong>preparaci\u00f3n y respuesta ante las crisis<\/strong>\u00a0y abordar la seguridad del suministro;<\/li>\n<li>velar por una\u00a0<strong>voz firme de la UE en el mundo<\/strong>\u00a0promoviendo unos altos est\u00e1ndares de calidad, eficacia y seguridad.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Marco PRIME: garant\u00eda de acceso m\u00e1s r\u00e1pido a los medicamentos<\/strong><\/p>\n<p>La\u00a0<strong>Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/strong>\u00a0ha lanzado\u00a0PRIME (PRIority MEdicines \u2013 medicamentos prioritarios), un esquema cuyo objetivo es reforzar el apoyo a los medicamentos que se dirigen a una\u00a0<strong>necesidad m\u00e9dica insatisfecha<\/strong>.\u00a0Europa promete as\u00ed\u00a0un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a los nuevos f\u00e1rmacos que est\u00e1n mostrando potencial.<\/p>\n<p>El esquema se centra en los medicamentos que pueden ofrecer una<strong>\u00a0importante ventaja terap\u00e9utica<\/strong>\u00a0sobre los tratamientos existentes, o beneficiar a los pacientes con ninguna opci\u00f3n de tratamiento. Estos medicamentos se consideran\u00a0<strong>medicamentos prioritarios<\/strong>\u00a0dentro de la Uni\u00f3n Europea (UE).<\/p>\n<p>A trav\u00e9s de PRIME, la EMA ofrece soporte proactivo y mejorado para los desarrolladores de medicamentos para optimizar la generaci\u00f3n de datos fiables sobre los beneficios y riesgos de un medicamento y permitir\u00a0la evaluaci\u00f3n acelerada\u00a0de aplicaciones de la medicina. Esto ayudar\u00e1 a los pacientes a que se beneficien tan pronto como sea posible de las\u00a0<strong>terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Informes de Posicionamiento Terap\u00e9utico en Espa\u00f1a <\/strong><\/p>\n<p>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Direcci\u00f3n General de Cartera B\u00e1sica del Servicio Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF) deben evaluar los medicamentos de uso humano para su incorporaci\u00f3n efectiva a la pr\u00e1ctica asistencial, cada una dentro del \u00e1mbito de sus competencias. Para evitar redundancias, desde 2013 se pasa a elaborar un \u00fanico informe de posicionamiento terap\u00e9utico que sea reconocible para todo el SNS a trav\u00e9s de un sistema de evaluaci\u00f3n en red basado en la evidencia cient\u00edfica. De este modo, se consigue el mismo beneficio final para cada uno de ellos, manteniendo la coherencia en la evaluaci\u00f3n y compartiendo los recursos de forma m\u00e1s eficiente.<\/p>\n<p>Puedes acceder a todos los informes oficiales publicados <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/medicamentos-de-uso-humano\/informes-de-posicionamiento-terapeutico\/\">aqu\u00ed.<\/a><\/p>\n<p>No obstante, la regulaci\u00f3n est\u00e1 en proceso de revisi\u00f3n judicial y es posible que cambie en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.<\/p>\n<p><strong>Los datos en Espa\u00f1a en 2022<\/strong><\/p>\n<p>Seg\u00fan Farmaindustria, en el canal de oficinas de farmacia, en 2022 se han comercializado 267 nuevos medicamentos, de los cuales 139 (52%) corresponden a medicamentos gen\u00e9ricos, 46 (17%) son importaciones paralelas y 11 (4%) son medicamentos con nuevos principios activos.<\/p>\n<p>Los 71 restantes (27%) son medicamentos con principios activos o combinaciones ya existentes en el mercado.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-2844 aligncenter\" src=\"https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/imagen2-fuenteindustria-proceso-oligofastx2.png\" alt=\"\" width=\"608\" height=\"554\" srcset=\"https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/imagen2-fuenteindustria-proceso-oligofastx2.png 608w, https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/imagen2-fuenteindustria-proceso-oligofastx2-439x400.png 439w\" sizes=\"auto, (max-width: 608px) 100vw, 608px\" \/><\/p>\n<p>Fuente: <a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/farmaindustria-memoria-2022.pdf\">https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/farmaindustria-memoria-2022.pdf<\/a><\/p>\n<p>Por su parte, en el \u00e1mbito hospitalario se han comercializado 163 nuevos medicamentos en 2022, de los que 102 (63%) son medicamentos gen\u00e9ricos, 28 (17%) son medicamentos con nuevos principios activos entre los que se encuentran 7 medicamentos hu\u00e9rfanos. Los 33 restantes (20%) son medicamentos con principios activos o combinaciones ya existentes.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-2846 aligncenter\" src=\"https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/imagen2-fuenteindustria-proceso-oligofastx1.png\" alt=\"\" width=\"624\" height=\"478\" srcset=\"https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/imagen2-fuenteindustria-proceso-oligofastx1.png 624w, https:\/\/oligofastx.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/imagen2-fuenteindustria-proceso-oligofastx1-522x400.png 522w\" sizes=\"auto, (max-width: 624px) 100vw, 624px\" \/><\/p>\n<p>Fuente: <a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/farmaindustria-memoria-2022.pdf\">https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/farmaindustria-memoria-2022.pdf<\/a><\/p>\n<p>Para conocer si un medicamento est\u00e1 o no autorizado se puede consultar el Centro de Informaci\u00f3n online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), disponible en Internet en la web www.aemps.gob.es, que ofrece una informaci\u00f3n permanentemente actualizada de todos los medicamentos autorizados por la AEMPS.<\/p>\n<p>Seg\u00fan el Centro de Informaci\u00f3n online de Medicamentos, actualmente existen 15.498 medicamentos autorizados, 2.608 principios activos diferentes, 33.080 presentaciones, 385 biosimilares y 275 medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n<p>De estas categor\u00edas y otros procedimientos espec\u00edficos para los bioconjugados, entre otros asuntos, trataremos en pr\u00f3ximos posts. Mientras tanto, puedes seguirnos a trav\u00e9s de redes sociales y mantenerte al d\u00eda de todo lo que estamos haciendo en OLIGOFASTX.<\/p>\n<p>Fuentes de informaci\u00f3n:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/comunicacion\/publicaciones-de-la-aemps\/memorias-anuales-de-actividades-de-la-aemps\/memoria-de-actividades-de-la-aemps-2021\/\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/comunicacion\/publicaciones-de-la-aemps\/memorias-anuales-de-actividades-de-la-aemps\/memoria-de-actividades-de-la-aemps-2021\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/publicaciones\/publica\/regulacion_med-PS\/v2\/docs\/reg_med-PS-v2-light.pdf\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/publicaciones\/publica\/regulacion_med-PS\/v2\/docs\/reg_med-PS-v2-light.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/memoria-anual-2022\/\">https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/memoria-anual-2022\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/scielo.isciii.es\/scielo.php?script=sci_arttext&amp;pid=S0213-91112020000200008\">https:\/\/scielo.isciii.es\/scielo.php?script=sci_arttext&amp;pid=S0213-91112020000200008<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/07\/Acceso_a_los_medicamentos_en_espana_diagnostico_recomendaciones-julio-2022.pdf\">https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/07\/Acceso_a_los_medicamentos_en_espana_diagnostico_recomendaciones-julio-2022.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/comunicacion\/notas-informativas-medicamentos-de-uso-humano\/?fec=2022&amp;cat=49\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/comunicacion\/notas-informativas-medicamentos-de-uso-humano\/?fec=2022&amp;cat=49<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/cima.aemps.es\/cima\/publico\/home.html\">https:\/\/cima.aemps.es\/cima\/publico\/home.html#<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/medicamentos-de-uso-humano\/informes-de-posicionamiento-terapeutico\/\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/medicamentos-de-uso-humano\/informes-de-posicionamiento-terapeutico\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/farmacovigilancia.tv\/blog\/europa-lanza-prime-garantizar-un-acceso-mas-rapido-a-los-nuevos-medicamentos\/\">https:\/\/farmacovigilancia.tv\/blog\/europa-lanza-prime-garantizar-un-acceso-mas-rapido-a-los-nuevos-medicamentos\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/es\/ip_20_2173\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/es\/ip_20_2173<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.europaciudadana.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/LA-AGENCIA-EUROPEA-DE-MEDICAMENTOS-EMA-C%C3%93MO-SUPERAR-ERRORES-DEL-PASADO.pdf\">https:\/\/www.europaciudadana.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/LA-AGENCIA-EUROPEA-DE-MEDICAMENTOS-EMA-C%C3%93MO-SUPERAR-ERRORES-DEL-PASADO.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.agenciasinc.es\/Noticias\/El-nuevo-sistema-de-asesoramiento-cientifico-de-la-UE-despierta-dudas\">https:\/\/www.agenciasinc.es\/Noticias\/El-nuevo-sistema-de-asesoramiento-cientifico-de-la-UE-despierta-dudas<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/weber.org.es\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/La_Regulacion_y_financiacion_de_los-biosimilares_en_la-OCDE_weber.pdf\">https:\/\/weber.org.es\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/La_Regulacion_y_financiacion_de_los-biosimilares_en_la-OCDE_weber.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/medicamentos-de-uso-humano\/legislacion_espana_medicamentosusohumano\/medicamentos_biologicos\/\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/medicamentos-de-uso-humano\/legislacion_espana_medicamentosusohumano\/medicamentos_biologicos\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/la-aemps-modifica-la-revalidacion-de-la-autorizacion-de-medicamentos-registrados-por-procedimiento-nacional-de-acuerdo-a-los-criterios-establecidos-a-nivel-europeo\/\">https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/la-aemps-modifica-la-revalidacion-de-la-autorizacion-de-medicamentos-registrados-por-procedimiento-nacional-de-acuerdo-a-los-criterios-establecidos-a-nivel-europeo\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/toolbox.eupati.eu\/resources\/solicitudes-de-autorizacion-de-comercializacion\/?lang=es\">https:\/\/toolbox.eupati.eu\/resources\/solicitudes-de-autorizacion-de-comercializacion\/?lang=es<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.elsevier.es\/es-revista-offarm-4-articulo-procedimiento-registro-centralizado-medicamentos-uso-13013729\">https:\/\/www.elsevier.es\/es-revista-offarm-4-articulo-procedimiento-registro-centralizado-medicamentos-uso-13013729<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En OLIGOFASTX estamos trabajando para conseguir soluciones que mejoren la calidad de vida de los pacientes afectados de enfermedades raras, y para ello utilizamos toda la potencia de la tecnolog\u00eda, el conocimiento y el expertise de nuestros socios. 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