{"id":2440,"date":"2022-12-22T11:35:36","date_gmt":"2022-12-22T11:35:36","guid":{"rendered":"https:\/\/oligofastx.com\/?p=2440"},"modified":"2022-12-22T11:40:21","modified_gmt":"2022-12-22T11:40:21","slug":"produccion-innovadora-y-sostenible-de-moleculas-biologicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oligofastx.com\/es\/produccion-innovadora-y-sostenible-de-moleculas-biologicas\/","title":{"rendered":"Producci\u00f3n innovadora y sostenible de mol\u00e9culas biol\u00f3gicas"},"content":{"rendered":"

El proyecto Oligofastx cubre todos los \u00e1mbitos, de principio a fin, del proceso de desarrollo de oligonucle\u00f3tidos para luchar contra varias enfermedades<\/a> concretas: desde el dise\u00f1o y la investigaci\u00f3n precl\u00ednica \u00a0hasta la producci\u00f3n del mismo.<\/p>\n

Por eso, en este consorcio, todos los socios aportan su experiencia y conocimiento en \u00e1mbitos concretos de actuaci\u00f3n y completando, de esta manera, una estrategia clara, consistente, coherente y con una clara fortaleza orientada a resultados.<\/p>\n

Todos los socios son l\u00edderes en el sector en las respectivas \u00e1reas de investigaci\u00f3n y desarrollo. Y en este prisma global no pod\u00edamos olvidar el de la producci\u00f3n fundada en los conceptos de innovaci\u00f3n y sostenibilidad.<\/p>\n

Con varios f\u00e1rmacos basados en oligonucle\u00f3tidos en el mercado y cientos en ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, el estado actual de la producci\u00f3n de oligonucle\u00f3tidos supone numerosos retos en cuanto a residuos y costes para los fabricantes.<\/p>\n

Las tecnolog\u00edas heredadas utilizan grandes vol\u00famenes de reactivos y disolventes, as\u00ed como procesos de s\u00edntesis, purificaci\u00f3n y aislamiento que consumen mucha energ\u00eda.<\/p>\n

En 2016, la Mesa Redonda Farmac\u00e9utica del Instituto de Qu\u00edmica Verde (GCIPR) de la Sociedad Americana de Qu\u00edmica (ACS) identific\u00f3 el desarrollo de procesos m\u00e1s ecol\u00f3gicos para los ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API) de oligonucle\u00f3tidos como una necesidad cr\u00edtica insatisfecha. En consecuencia, se form\u00f3 un equipo de trabajo con el cometido de identificar mejoras de qu\u00edmica e ingenier\u00eda ecol\u00f3gicas que hicieran m\u00e1s sostenible la producci\u00f3n de oligonucle\u00f3tidos.<\/p>\n

Y \u00e9sta es, precisamente, la misi\u00f3n de nuestro socio en Oligofastx 53Biologics<\/a>, una compa\u00f1\u00eda espa\u00f1ola nacida en Valladolid que tiene como fin \u00faltimo en este proyecto la producci\u00f3n biol\u00f3gica sostenible.<\/p>\n

Un proceso de producci\u00f3n m\u00e1s biol\u00f3gico y eficiente<\/strong><\/p>\n

Con el objetivo de garantizar un proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos biol\u00f3gicos coherente y de alta calidad, nuestro socio 53Biologics ha basado, desde su creaci\u00f3n, su filosof\u00eda de trabajo en cimientos asentados sobre la sostenibilidad.<\/p>\n

El proceso de desarrollo de un medicamento biol\u00f3gico suele dividirse en desarrollo de la l\u00ednea celular, fabricaci\u00f3n y desarrollo de la formulaci\u00f3n.<\/p>\n

Pero \u00bfcu\u00e1les son los mayores retos durante el desarrollo del proceso de un medicamento biol\u00f3gico?<\/p>\n

En primer lugar, que no todas las empresas pueden destinar una cantidad ilimitada de dinero y otros recursos a este tipo de investigaci\u00f3n. Por ejemplo, una peque\u00f1a empresa de biotecnolog\u00eda puede no disponer de los mismos recursos que una gran empresa farmac\u00e9utica para llevar a cabo una amplia labor de desarrollo.<\/p>\n

Por eso, muchas biotecnol\u00f3gicas peque\u00f1as, incluso hasta las farmac\u00e9uticas medianas y grandes, optan por asociarse con una organizaci\u00f3n de desarrollo y fabricaci\u00f3n por contrato experimentada que pueda elaborar y ejecutar los protocolos necesarios (conocidas como CMDO, por sus siglas en ingl\u00e9s \u201cContract Developing and Manufacturing Organizations).<\/p>\n

Est\u00e1 claro que se debe crear y seguir un programa de desarrollo de procesos de productos farmac\u00e9uticos eficiente, personalizado y bien pensado para ayudar a llevar la mol\u00e9cula biol\u00f3gica al siguiente nivel.<\/p>\n

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Fuente: https:\/\/isanidad.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/biosimilares.jpg<\/figcaption><\/figure>\n

Biol\u00f3gicos innovadores frente a biosimilares: \u00bfhay alguna diferencia en el desarrollo del proceso? <\/strong><\/p>\n

La verdad es que cada uno tiene sus propios retos.\u00a0 Por ejemplo, en el caso de los biol\u00f3gicos innovadores, los retos son los plazos y los costes asociados a la investigaci\u00f3n b\u00e1sica, ya que requiere una amplia investigaci\u00f3n para comprender el efecto terap\u00e9utico, los efectos secundarios, la duraci\u00f3n de la acci\u00f3n, la eliminaci\u00f3n y muchas m\u00e1s propiedades. El producto biol\u00f3gico innovador debe demostrar su eficacia para la indicaci\u00f3n prevista y su seguridad en ensayos cl\u00ednicos aleatorizados y controlados.<\/p>\n

Por otro lado, los biosimilares suponen un reto diferente porque el competidor de ese medicamento biosimilar ya est\u00e1 en el mercado. El principal reto para los biosimilares es que deben dise\u00f1arse cuidadosamente para que coincidan con el perfil de los productos de referencia.<\/p>\n

Sin embargo, un biosimilar tiene la oportunidad de diferenciarse de un competidor establecido aprovechando m\u00e9todos de administraci\u00f3n nuevos o diferentes. Desde la perspectiva del desarrollo de procesos, el reto reside en las caracter\u00edsticas f\u00edsicas y qu\u00edmicas del producto.<\/p>\n

La comprensi\u00f3n de estas caracter\u00edsticas es muy importante, ya que ayudar\u00e1 a determinar qu\u00e9 mecanismo de llenado y proceso de filtraci\u00f3n ser\u00e1 m\u00e1s eficiente durante la fabricaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n

El \u00e9xito de un proyecto aumenta cuando la empresa farmac\u00e9utica y biofarmac\u00e9utica se asegura el conocimiento de las propiedades f\u00edsicas de la mol\u00e9cula, la v\u00eda de administraci\u00f3n y la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria, que se cubren durante la fase de transferencia de tecnolog\u00eda.<\/p>\n

 <\/p>\n

Fuentes:<\/p>\n

https:\/\/53biologics.com\/<\/a><\/p>\n

https:\/\/pubs.acs.org\/doi\/10.1021\/acs.joc.0c02291<\/a><\/p>\n

https:\/\/www.outsourcedpharma.com\/doc\/sustainable-approaches-to-oligonucleotide-manufacturing-0001<\/a><\/p>\n

https:\/\/www.mcgill.ca\/mssi\/article\/grinding-toward-greener-future-synthetic-dna<\/a><\/p>\n

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